De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft een commissie gevormd om de leden te informeren over de effectiviteit en veiligheid van verschillende typen vaginale matjes. Deze matjes (meshes) worden in Nederland sinds 2005 gebruikt om verzakkingen te herstellen, maar over deze meshes is de afgelopen jaren wereldwijd onrust ontstaan. In 2008 en 2011 berichtte de Amerikaanse registratieautoriteit FDA over 'een belangrijke vermindering van levenskwaliteit van de patiënt door ongemak en pijn'.
Ondanks eerdere waarschuwingen startte de Inspectie voor de Gezondheidszorg vorig jaar pas een onderzoek na meerdere meldingen van vrouwen die mogelijk ernstige complicaties hebben ondervonden na plaatsing. Het belangrijkste doel van de commissie is een overzicht te geven van aangetoonde effectiviteit en veiligheid van de beschikbare producten, vertelt dr. Fred Milani, gynaecoloog in het Reinier de Graaf Gasthuis in Delft en voorzitter van de werkgroep Bekkenbodem van de NVOG. ‘Er zijn fabrikanten die de producten van andere fabrikanten kopiëren. Zij kunnen door de huidige regelgeving relatief makkelijk hun product op de markt brengen. Als beroepsgroep hebben we daar geen invloed op maar we vinden wel dat we toezicht moeten houden en advies geven.’
Ellen Everhardt, gynaecoloog in het Medisch Spectrum Twente en oud-voorzitter van de NVOG, stelt in de uitzending van Zembla's 'Operatie proefkonijn' dat artsen terughoudend zouden moeten zijn met de vaginale implantaten. Ook vindt zij dat patiënten goed op de risico’s gewezen moeten worden. ‘Gezien de consequenties die het heeft, zou ik die wel aan de patiënt meedelen. Een verzakking is een ongemak, je gaat er niet aan dood. Als je daar een probleem van blijvende pijn voor in de plaats krijgt, is dat iets wat niet klopt.’
De NVOG onderkent de problemen van deze patiënten, maar stelt dat de implantaten bij de meeste vrouwen bij wie ze worden geïmplanteerd toegevoegde waarde hebben. ‘Vaginale implantaten leiden in vergelijking met behandelingen zonder implantaten tot een lager risico op terugkeer van de verzakking en hebben een vergelijkbaar risico op complicaties’, aldus Milani.
‘Er zijn enkele patiënten die hiervoor in de media aandacht vragen, maar hun ervaringen komen niet overeen met de perceptie van de meeste patiënten en artsen. We registreren sinds 2005 samen met het UMCN alle patiënten met geïmplanteerde meshes en hieruit blijkt dat ernstige complicaties zich beperken tot incidentele gevallen.’
Inmiddels zijn er maatregelen genomen om complicaties te voorkomen. Zo heeft een internationale werkgroep eind 2010 adviezen opgesteld voor fabrikanten die een nieuw implantaat op de markt willen brengen. Zij moeten bijvoorbeeld minimaal 120 patiënten een jaar lang screenen en op basis daarvan de veiligheid en effectiviteit van het product aantonen; verder moeten ze bij tenminste duizend patiënten wereldwijd de resultaten en complicaties registreren.
De ledenvergadering van de NVOG beslist begin april of deze adviezen worden overgenomen, aldus Milani. ‘De NVOG verzamelt sinds dit jaar alle meldingen van complicaties in een landelijk register en er zijn kwaliteitseisen en volumenormen voor deze operaties ingevoerd.’
Bronnen: NVOG, Zembla, Medisch Contact, FDA
Geen opmerkingen:
Een reactie posten